Zertifizierung: CE-Medizinprodukt Klasse I, ISO 13485
PROSEEL ist als Medizinprodukt der Klasse I nach EU MDR 2017/745 CE-gekennzeichnet. Die Fertigung erfolgt nach ISO 13485:2016, zertifiziert durch Bureau Veritas.
CE · MDR 2017/745
Registriertes Medizinprodukt der Klasse I nach europäischer Medizinprodukteverordnung. Konformitätserklärung vorhanden.
ISO 13485:2016
Qualitätsmanagementsystem zertifiziert durch Bureau Veritas — gültig bis April 2028.
Medizinklebstoff
Hautverträglicher Klebstoff, geprüft nach ISO 10993.
SGS · ISO 10993
Biokompatibilität nach ISO 10993 geprüft (SGS).
RoHS 2.0
TST-zertifiziert. Frei von gesundheitsschädlichen Substanzen wie Blei, Quecksilber und Cadmium.
PA6-Nylon
Nasenbügel aus medizinischem PA6-Nylon mit eingebetteten Neodym-Magneten. Langlebig und wiederverwendbar.
Bureau Veritas
ISO 13485 · gültig bis April 2028
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